生物醫藥行業中從事分析、測試及外包服務的企業（以下簡稱“CRO/CDMO類企業”）在申報高新技術企業時，雖具備技術密集型特征，但因行業特殊性常面臨專利布局、研發管理、收入界定等多重挑戰。本文智多星將結合申報要求及行業案例，從核心難點、常見問題及應對策略三方面展開分析。

一、專利申報：創新性與關聯性不足

專利類型與技術創新性不匹配

CRO/CDMO類企業的研發多聚焦于檢測方法優化、工藝流程改進或數據分析模型開發，此類技術常以軟件著作權或實用新型專利（Ⅱ類）為主，相較于發明專利（Ⅰ類）得分較低。例如，某企業提交了10項檢測方法相關的軟著，但評審認為技術相似性高，僅認可5項，導致知識產權得分不足。

專利與核心業務關聯性弱

部分企業為湊數購買非相關領域專利（如某檢測公司購買茶葉加工專利），或專利發明人與研發團隊無關，易被質疑技術核心性。

案例參考：蘇州某生物檢測企業通過自主研發的“高通量藥物篩選算法”申請發明專利，并與實際服務產品綁定，成功提升專利質量得分。

策略建議：

提前布局：每年根據研發項目進度申請專利，確保Ⅰ類專利占比不低于30%；

強化關聯性：專利需體現對檢測方法、儀器設備或數據模型的核心支持作用，避免技術描述泛化；

權屬管理：確保專利發明人與研發團隊一致，轉讓專利需留足二次開發時間。

二、研發立項與費用歸集：規范性不足

研發項目界定模糊

分析測試類企業常將常規技術服務誤歸為研發活動，例如某企業將“標準檢測流程優化”作為研發項目，但因缺乏技術創新被核減。

費用歸集口徑不一致

研發人員界定不清：科技人員崗位描述模糊（如“技術支持”未明確研發職能），導致人工費用歸集爭議；

外包費用處理不當：委托外部研發費用未按80%計算，或未留存合作方資質證明。

案例參考：海口某CRO企業通過建立“研發項目立項-預算-驗收”全流程制度，明確各階段費用分攤比例，并通過*三方審計機構規范歸集，*終研發費用占比達標。

策略建議：

規范立項流程：立項書需包含技術指標、預算表及驗收標準，避免“低水平研發”被剔除；

細化費用科目：人員工資、試制材料費、檢測費等需單獨建賬，并與稅務報表一致；

留存佐證材料：外包合同、費用支付憑證及技術成果歸屬協議需完整歸檔。

三、高新技術產品（服務）界定：技術含量證明困難

分析測試服務易被歸類為“普通技術服務”而非高品收入。例如，某企業檢測服務收入占比70%，但因合同未體現技術參數，僅40%被認可。

檢測報告未標注技術指標與高品關聯性；

發票品名與高品名稱不一致（如僅寫“檢測費”未注明技術類型）。

案例參考：蘇州某CDMO企業通過制定企業標準（如“基因測序數據分析規范”），并附檢測報告中的技術參數對比，成功將定制化研發服務納入高品收入。

策略建議：

明確技術核心：服務合同中需注明技術原理、創新點及與《國家重點支持領域》的對應性；

統一命名規則：發票、檢測報告與高品名稱保持一致，建議采用“技術類別+服務內容”格式（如“基于AI的腫瘤靶點篩選服務”）；

補充*三方證明：技術查新報告、客戶應用證明等可增強成果轉化說服力。

四、注意事項

避免制度模板化：需提供培訓記錄、產學研合作協議等實施證明；

動態更新制度：如某企業因未更新“研發人員績效考核辦法”被扣分。

研發費用專項審計報告、企業所得稅申報表與年審報告數據需一致，差異需附具體說明。

關注地方政策：如蘇州2024年出臺的《生物醫藥產業“筑峰強鏈”措施》，對CRO類企業研發投入給予額外補貼。

CRO/CDMO類企業申報高企需圍繞“技術核心性-研發規范性-收入合規性”三主線展開：

專利布局：以Ⅰ類專利為核心，覆蓋關鍵技術節點；

研發管理：從立項到驗收全流程留痕，費用歸集精準化；

高品界定：通過技術文檔與*三方證明強化服務的技術屬性。