昆山開發區、昆山高新區、花橋經濟開發區、旅游度假區管委會，各鎮人民政府，各有關單位：

經研究，《關于推動小核酸及生物醫藥產業創新集群高質量發展的實施細則》，現印發給你們，請認真貫徹執行。

昆山市科學技術局

昆山市工業和信息化局

昆山市財政局

2023年1月31日

關于推動小核酸及生物醫藥產業創新集群高質量發展的實施細則

為深入實施創新驅動戰略，突出企業創新主體地位，加快推動產業創新集群建設，根據《關于支持產業創新集群建設的若干政策（試行）》（蘇委辦發〔2022〕6號）、《蘇州市生物醫藥產業創新集群建設實施方案》（蘇府〔2022〕33號）、《關于支持建設蘇州生物醫藥及高端醫療器械國家先進制造業集群的政策措施》（蘇府辦〔2022〕261號）、《關于支持產業創新集群建設的若干政策（試行）》（昆辦發〔2022〕103號）、《昆山市小核酸及生物醫藥產業創新集群建設實施意見》（昆政辦發〔2022〕99號），特制定本細則。

本細則適用于在我市注冊的企事業單位。

*一條強化藥物研發試驗

（一）支持范圍

開展一類創新藥、二類改良型新藥臨床試驗的企業，開展仿制藥一次性評價的企業。

（二）支持方式

1.對已在國內獲批Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的一類化學藥、一類生物制品、一類中藥，根據實際研發投入的40%，按臨床試驗的不同階段，單個品種分別給予*高600萬元、1200萬元、3000萬元支持；對重點發展的小核酸類藥物，根據實際研發投入的40%，按臨床試驗的不同階段，單個品種分別給予*高800萬元、1500萬元、3000萬元支持。

2.對已在國內獲批Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的二類化學藥、二類生物制品、二類中藥，根據實際研發投入的30%，按臨床試驗的不同階段，單個品種分別給予*高300萬元、600萬元、1200萬元支持。

3.對在全國前三個通過仿制藥一致性評價的藥品，按實際研發投入的20%給予*高500萬元支持。

*二條支持醫療器械研發

（一）支持范圍

**取得醫療器械注冊證書的二類、三類醫療器械產品或進入國家創新醫療器械特別審查程序的醫療器械產品。

（二）支持方式

1.對**取得醫療器械注冊證書且具有自主知識產權的二類、三類醫療器械產品，按實際研發費用的40%分別給予*高300萬元、500萬元支持。

2.對進入國家創新醫療器械特別審查程序的醫療器械產品，一次性給予200萬元支持。

*三條提升臨床研究水平

（一）支持范圍

1.獲得GCP（藥物臨床試驗質量管理規范）認證的臨床醫療機構。

2.為蘇州市生物醫藥企業提供服務的GCP（藥物臨床試驗質量管理規范）認證臨床醫療機構。

（二）支持方式

1.對**獲得GCP（藥物臨床試驗質量管理規范）認證的臨床醫療機構給予50萬元獎勵。獲得GCP（藥物臨床試驗質量管理規范）認證的臨床醫療機構每新增1個GCP（藥物臨床試驗質量管理規范）資質認證專業學科，給予50萬元獎勵。單個機構每年*高獎勵1000萬元。

2.全市取得GCP（藥物臨床試驗質量管理規范）資質的機構為與其無投資關系的蘇州市生物醫藥企業提供服務的，按上年度技術合同實際支付金額的10％給予單個機構*高500萬元獎勵。

*四條加速成果產業化

（一）支持范圍

**取得藥品注冊證（或二類、三類醫療器械注冊證）并在我市生產的企業。

（二）支持方式

1.對一類化學藥、一類生物制品、一類中藥取得藥品注冊證的給予*高100萬元獎勵；對二類化學藥、二類生物制品、二類中藥取得藥品注冊證的給予*高80萬元獎勵。對需進行臨床試驗的二類、三類醫療器械產品，取得注冊證書后分別給予*高50萬元、100萬元獎勵；對無需或免于進行臨床試驗的二類、三類醫療器械產品，取得注冊證書后分別給予*高30萬元、80萬元獎勵，每家企業每年*高1000萬元。

2.不同規格、型號的同一產品，經評審應視為同一品種的不重復享受。

*五條支持協同創新

（一）支持范圍

1.由本地企業（或科研機構）牽頭，聯合相關單位（企業、科研機構、高校、醫療機構）開展產業化階段技術聯合攻關，多方形成聯合體并簽署聯合協議。

2.申報聯合體單位對攻關產品或技術有較好的研發基礎，有與攻關項目相關的自主知識產權，并能保障項目所需資金。

3.項目承擔單位須在3年內牽頭完成趕超任務，申報時已完成研發投入占研發計劃投入30%以上。優先支持已進入或完成三期臨床試驗的項目。

（二）支持方式

根據聯合攻關投入的10%-30%，擇優對項目給予扶持，單個項目給予*高2000萬元支持。**撥付補助資金總額的50%，通過驗收審核后，再撥付剩余50%資金。

*六條支持服務平臺建設

（一）支持范圍

1.屬于《蘇州市生物醫藥產業創新集群建設實施方案》中明確發展的重大創新平臺、公共技術平臺、專業服務及商業化平臺范圍。

2.為蘇州市企業（與申報主體無投資關系）提供服務。

（二）支持方式

按項目建設投入的30%給予*高2000萬元支持。

*七條推廣創新模式

（一）支持范圍

1.推行藥品器械上市許可持有人制度（MAH），支持提供合同研發生產外包（CXO）的項目。

2.委托方與申報主體無投資關系。

（二）支持方式

分品種支持，每個品種按上年度實際服務額的20%給予*高500萬元支持。

*八條支持企業做大做強

（一）支持范圍

重點支持創新醫藥、高端醫療器械、CXO（合同研發生產組織）、BT（生物技術）+IT（信息技術）融合、產業鏈配套、商貿供應鏈、醫療健康服務、其他專業服務等領域方向。

（二）支持方式

1.主營收入上臺階獎勵：對主營業務收入**突破10億元、30億元、50億元、100億元的企業，分別給予*高100萬元、300萬元、500萬元、1000萬元獎勵。

2.單品種銷售上臺階獎勵：對藥品/醫療器械單品種年度銷售額**突破1億元、3億元、5億元、10億元的企業，分別給予*高50萬元、60萬元、70萬元、100萬元獎勵。

3.醫工百強榜獎勵：對**入選中國醫藥工業信息中心公布的醫工百強榜的企業，給予*高300萬元獎勵。

4.主營收入上臺階獎勵與單品種銷售上臺階獎勵不可重復申報。

*九條昆產藥械應用

（一）支持范圍

1.本市醫療機構采購產品在《蘇州生物醫藥及健康產業創新名優產品目錄》內。

2.中標國家藥品、器械帶量集中采購的企業，且協議在有效期內。

（二）支持方式

1.對本市醫療機構采購產品在《蘇州生物醫藥及健康產業創新名優產品目錄》內的，根據實際使用產品總金額的20%給予*高300萬元獎勵。

2.對中標國家藥品、器械帶量集中采購的企業，根據上年度中標品規銷售額，按比例給予*高200萬元獎勵。

*十條科技金融支持

（一）支持范圍

重點支持生物醫藥類科技企業研發創新，有效分散和降低生物醫藥類科技企業創新創業風險和融資成本。

（二）支持方式

1.加大科技保險支持，針對行業特殊風險需求，開發標準化和定制化產品，推動科技保險對生物醫藥類科技企業在臨床試驗、項目研發、生命科學產品完工責任等關鍵環節的研發保障。加強對生物醫藥產業創新研發過程的風險保障，對生物醫藥類科技企業購買科技保險險種產生的保費，給予*高50萬元的保費補貼。

2.支持“昆科貸”等各類科技貸款通過多種形式參與生物醫藥產業科技創新和科技成果轉化，為生物醫藥產業培育與發展提供長期、穩定的資金支持，對生物醫藥類科技企業申請“昆科貸”的科技貸款利息，給予*高100萬元利息補貼。

*十一條附則

項目和資金的管理按照《關于支持產業創新集群建設財政扶持專項資金管理辦法》（昆政辦發〔2022〕79號）及科技局和工信局其他相關規定執行。政策所涉資金，除認定類獎補資金外，均由市、區鎮兩級財政按照5:5的負擔比例保障投入。

在本實施細則中，企事業單位申報同一類型項目，同時適用兩個或兩個以上優惠扶持政策的，按就高不重復原則執行。符合《關于支持產業創新集群建設的若干政策（試行）》（蘇委辦發〔2022〕6號）的，市縣兩級按比例進行聯動支持。

本細則自2022年1月1日起執行，試行兩年，由市科技局、市工信局負責解釋。

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