蘇州滸墅關經濟技術開發區、蘇州科技城、蘇州西部生態旅游度假區管委會，綜保區管理辦公室，各室局，各鎮（街道）人民政府（辦事處），各有關單位：

《蘇州高新區關于促進醫療器械及生物醫藥產業發展的實施辦法》已經管委會研究同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。

蘇州國家高新技術產業開發區管理委員會

蘇州市虎丘區人民政府

蘇州高新區促進醫療器械及生物醫藥產業發展的實施辦法

*一章 總則

*一條 為進一步優化蘇州高新區醫療器械及生物醫藥產業的創新和發展環境，加快相關企業集聚，鼓勵企業自主創新，推動成果轉化，促進產業發展，特制訂本實施辦法。

*二條 本辦法適用于在蘇州高新區進行登記注冊，具有獨立法人資格，從事醫療器械及生物醫藥相關研發、生產和服務的企業，以及事業單位、社會團體、民辦非企業等相關機構。

*三條 本實施辦法重點鼓勵發展體外診斷、生物醫用材料和植介入器材、醫學影像設備、治療設備、康復類醫療器械等領域高端醫療器械產品及關鍵零部件，化學、生物創新藥以及相關專業服務機構。

*二章 引導醫療器械及生物醫藥企業集聚發展

*四條 重點引進行業旗艦項目，對于具有突破性技術且年到賬外資金額不低于3000萬美元的項目按“一事一議”重點支持。大力招引龍頭企業及總部，對行業龍頭企業在我區設立總部或具有獨立法人資格的研發中心，按照“一事一議”重點支持。

*五條 在高新區取得*二、三類醫療器械注冊證，且在高新區范圍內實施產業化的項目，對于項目總投資 5000 萬元以上，1 億元以下的，按實際投入的 10%予以資助，每個企業資助*高不超過 500萬元；項目總投資 1 億元以上的實行“一事一議”。

*六條 支持醫療器械及生物醫藥產業在蘇州高新區集聚，對新成立或新遷入高新區的醫療器械及生物醫藥企業租賃自用辦公及經營用房的，可自企業入駐之日起，給予三年房租減免，其中*一年、*二年補貼*高不超過25元/平米/月，*三年*高不超過12.5元/平米/月，原則上補貼面積不超過2000平米。

*七條 鼓勵風險投資機構引進優秀醫療器械及生物醫藥企業落戶高新區。對新落戶企業獲得風險投資機構500萬元以上投資并實際到位的，給予投資基金管理公司實際投資額5%的獎勵。如該企業同時滿足高新區領軍人才基本條件，可直接列為蘇州高新區科技創新創業領軍人才計劃。上述風險投資機構須在中國證券投資基金業協會完成私募基金管理人登記。

*三章 鼓勵醫療器械及生物醫藥企業自主創新

*八條 企業研發的醫療器械產品完成臨床試驗的，根據臨床試驗實際支出費用給予補貼，其中二類產品給予不超過30%的補貼、三類產品給予不超過50%的補貼，單個企業每年補貼*高不超過500萬元。

*九條 企業醫療器械產品進行注冊時，給予**注冊費的100%補貼，單個企業每年*高補貼50萬元。

*十條 企業獲批國家藥監部門醫療器械創新產品且上年度該產品實現銷售，分別一次性給予二類產品50萬元或三類產品200萬元的獎勵。

*十一條 對新取得醫療器械注冊證書的*三類醫療器械產品，按投入該產品實際研發費用的 20%予以資助，*高不超過 300 萬元；對符合*三條所列范圍、新取得醫療器械注冊證書的*二類醫療器械，按投入該產品實際研發費用的 10%予以資助，*高不超過 50 萬元。單個企業每年資助*高不超過 500 萬元。

*四章 加速醫療器械企業及生物醫藥成果轉化

*十二條 企業經研發、申報獲得二類、三類醫療器械產品注冊證書并實現銷售的，自開始銷售起三年內，分別按該產品在高新區年銷售收入的3%、2%、1%給予獎勵，二類產品和三類產品單個企業三年累計獎勵分別不超過200萬元和300萬元。

*十三條 對新取得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫療器械局（PMDA）批準獲得境外上市資質的藥品和醫療器械，每個產品給予100萬元資助；對新取得歐盟CE認證的，每個產品給予20萬元資助。單個企業*高不超過500萬元。

*五章  優化醫療器械及生物醫藥產業創新創業環境

*十四條 引導設立醫療器械及生物醫藥產業基金，對于擬落戶高新區的醫療器械及生物醫藥產業創業風險投資、私募股權投資基金，提供基金規模不超過20%的引導資金，對單個重大項目的出資不超過5000萬元。產業引導基金優先引進和扶持醫療器械及生物醫藥高成長企業和重點項目。

*十五條 構建蘇州高新區醫療器械及生物醫藥產業生態圈，鼓勵行業協會、產業聯盟等社會組織或醫療器械及生物醫藥企業舉辦技術對接、培訓講座、高端論壇等專業活動。對區內行業協會、產業聯盟等社會組織，根據年度舉辦活動次數、規模等情況，經備案認定后，給予運營機構一定經費補助。對區內醫療器械及生物醫藥企業舉辦專業活動或參加重大展會，經備案認定后，給予企業自籌投入資金20%的經費補助，單個企業每年活動及參展補貼總額不超過20萬元。

*十六條 支持醫療器械及生物醫藥專業孵化平臺建設。對新認定的***或省級醫療器械及生物醫藥專業孵化器，分別給予250萬元或200萬元獎勵。對新認定的***或省級醫療器械及生物醫藥專業眾創空間，分別給予70萬元或50萬元獎勵。逐級獲得認定的，獎勵差額部分。

*十七條 支持符合高新區發展需求的各類醫療器械及生物醫藥公共服務平臺建設。對新成立的公共服務平臺，經認定后，給予*高200萬元的資助。

*十八條 鼓勵區內危廢處理機構優先為區內醫療器械及生物醫藥企業提供危廢處理服務，根據服務企業數量或危廢處理量，給予危廢處理專業機構或處理企業一定補貼。

*十九條 鼓勵專業服務機構優先為區內醫療器械及生物醫藥企業提供注冊申報、法規咨詢、研究外包、臨床評價等相關服務。對注冊在高新區、上年度服務收入超過100萬且服務區內醫療器械及生物醫藥企業10家以上的專業服務機構，按上年度與區內醫療器械及生物醫藥企業實際服務金額的20%給予獎勵，單個服務機構每年*高獎勵50萬。

*二十條 其他相關政策按照《加快推進蘇州市生物醫藥產業高質量發展的若干措施》（蘇府辦〔2019〕69號）落實實施。

*六章 附則

*二十一條 蘇州高新區每年接受上年度的資金申報，并匯總推薦至區科創局。

*二十二條 本實施辦法的相關內容如與其他各級支持政策有重疊，企業從高但不重復享受。

*二十三條 本實施辦法自公布之日實施，同時原《蘇州高新區關于醫療器械產業發展的實施辦法》（蘇虎府規字〔2017〕3號）廢止。   

*二十四條 本實施辦法由區科創局負責解釋。

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